《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》（以下简称《条例》）已于 2019年7月1日生效施行，这是我国生物科技立法领域具有里程碑意义的大事。《条例》的生效施行，对于有效保护和合理利用我国人类遗传资源，维护公众健康、国家安全和社会公共利益，必将产生重大而深远的影响。
出台背景
我国是多民族的人口大国，具有极其丰富的民族遗传资源、家系遗传资源和典型疾病遗传资源等，是人类遗传资源最为丰富的国家，为发展生命科学和相关产业提供了得天独厚的条件。我国历来高度重视人类遗传资源的保护和利用工作，1998年国务院办公厅转发科技部、原卫生部联合制定的《人类遗传资源管理暂行办法》（以下简称《暂行办法》），对有效保护和合理利用我国人类遗传资源发挥了积极作用。但是，随着形势发展，我国人类遗传资源管理出现了一些新情况、新问题。
第一，我国人类遗传资源领域国际合作频繁，非法外流情形时有发生。近年来，关于人类遗传资源违规开展国际合作的事件屡禁不绝，尤其是随着基因组研究和基因测序技术的快速发展，违规违法手段日趋多样化和隐蔽化，监管难度不断加大。经对查处的案件进行分析，发现问题主要体现在两个方面:一是外国制药企业以临床试验名义大量收集我国人类遗传资源材料，用于进行与药物临床试验无关的商业开发活动。二是在国际合作中，中方单位存在重视资金回报、重视科研论文而忽略专利等核心权益分享。具有极高科研价值、经济价值的专利发明等知识产权往往归属外方单位，我国的国家安全和利益因此受到严重损害。
第二，我国人类遗传资源采集、保藏、利用不够规范、缺乏统筹。近年来，我国生物技术研究发展很快，但缺乏统一的国家级生物信息平台。各部门、地方建有不同规模的专属、专业数据库，但仅用于支持本单位、本部门操作层面的业务活动。各数据库缺乏统一标准，数据资源分散保存，无法实现统一管理，尚未形成系统性的国家信息资源。这导致了我国信息资源的数据挖掘和利用程度低，严重制约了以生物信息为基础的我国生物产业的可持续发展。
第三，我国人类遗传资源极为丰富，但样本库建设尚不完善。我国人类遗传资源样本库的建设经过多年努力，逐渐形成规模，但仍然存在以下问题：一是样本库的建设、运转标准化有待加强。大型人类遗传资源样本库的建设、管理、维护和使用必须采用标准化的管理方式，保证不同操作人员、不同时间段上的工作质量。二是样本收集过程中的伦理建设有待加强。目前，主要根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法(试行)》进行伦理审查，但审查缺乏系统性和操作性。三是我国人类遗传资源样本库的样本利用率相对较低。样本库跨区域的集成与整合不足，尚未形成统一的信息管理平台，不利于人类遗传资源的有效利用和共享。
此外，《暂行办法》还存在对利用人类遗传资源的规范不够、法律责任缺失、监管措施需要进一步完善等问题。为解决实践中出现的突出问题，促进我国人类遗传资源的有效保护和合理利用,有必要在总结《暂行办法》施行经验的基础上制定《条例》。
2016年1月，科技部向国务院报送了《人类遗传资源管理条例(送审稿)》。原国务院法制办先后多次征求有关部门、地方政府、科研机构、企业、专家学者的意见，并向社会公开征求意见，随后，会同科技部对送审稿进行了反复研究修改，形成了《中华人民共和国人类遗传资源管理条例(草案)》。“基因编辑婴儿”事件发生后，为解决人类遗传资源领域的突出问题，根据党中央、国务院部署，新组建的司法部、科技部会同有关部门，在充分调研和听取社会各界意见建议的基础上，形成了《条例（草案）》，经国务院常务会议审议通过，2019年5月28日，李克强总理签署国务院令予以发布。
主要内容
第一，国家坚持保护与利用并举的方针。《条例》第一条即开宗明义地指出了加强保护与促进利用并重的立法目的，“保护”被置于“利用”之前。这一宗旨充分体现在各项制度设计中。在强化保护方面，《条例》针对重要家系和特定地区的人类遗传资源的采集，明确规定实行审批和申报登记制度，禁止外国组织和个人采集、保藏我国人类遗传资源。同时，加强伦理审查，强化对人类遗传资源提供者知情权、参与权的保护，严格规范科学研究的国际合作，严格限制人类遗传资源出境和对外提供，加大对违法行为的处罚力度。促进利用的宗旨也体现在多个条文中，如《条例》第六条规定,国家支持合理利用人类遗传资源开展科学研究、发展生物医药产业、提高诊疗技术。第十九条规定,国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构、企业根据自身条件和相关研究开发活动需要，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究。总之，《条例》的宗旨就是将人类遗传资源的保护和利用有机结合起来，而不是仅仅强调利用而不顾保护。
第二，国家坚持强化全过程管理的原则。《条例》的基本内容围绕着人类遗传资源管理活动的各个环节展开，具体分为采集、保藏、利用和对外提供4个环节，实现了全流程管控。采集和保藏的各项规范，注重从源头上杜绝风险，并根据实际情况对采集和保藏分别设置了不同的控制条件。关于对外合作的监管，《条例》从审批条件、程序、知识产权归属、利益分享、出境、数据共享等进行全面规范，为强化国家监管提供了有力的法规依据。
第三，维护我国国家安全。人类遗传资源是极为重要的国家资源和生命资源，攸关国家安全和种族安全大局，对外具有主权意义。从一定程度上讲，《条例》最核心的价值就是防止我国重要的人类遗传资源被他国攫取，对于外方获取利用我国人类遗传资源的条件规定得极为严格。主要体现为以下几个方面：外方单位不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源；外方单位需要利用我国人类遗传资源开展科学研究活动的，应当遵守我国法律、行政法规和国家有关规定，并采取与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业合作的方式进行；对外提供我国人类遗传资源必须取得我国科技部的许可等。值得注意的是，《条例》对外方单位的表述中采用了“实际控制”的重要概念。也就是说，在对外合作的情形下，要综合考虑外国组织和个人通过投资关系、协议安排等其他方式对机构施加实质性影响的各种因素。《条例》第七条明确规定，外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构不得在我国境内采集、保藏我国人类遗传资源，不得向境外提供我国人类遗传资源。这是《条例》最严厉之处，也是最亮眼之处，其意义在于将弥足珍贵的我国人类遗传资源掌握在自己手中，将风险扼杀在摇篮中。同时，《条例》未堵死中外合作开展科学研究的大门，而是给对外合作留下了一定的空间。
第四，强化人类遗传资源信息的保护。《暂行办法》重点规范的是人类遗传资源材料，对于相关信息问题虽有提及但规范简陋。《条例》根据大数据时代的需求，加强了对人类遗传资源无形信息的保护，与有形材料的保护一起共同构成双层保护机制。不但对人类遗传资源材料的出境要进行管控，而且明确规定严格管控向外方提供人类遗传资源信息。《条例》规定，将人类遗传资源信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用，不得危害我国公众健康、国家安全和社会公共利益；可能影响我国公众健康、国家安全和社会公共利益的，应当通过科技部组织的安全审查；将人类遗传资源的信息向外国组织、个人及其设立或者实际控制的机构提供或者开放使用的，应当向科技部备案并提交信息备份。除了加大管理力度，《条例》还倡导对人类遗传资源信息大数据价值的挖掘利用，第十三条明确规定，国家加强人类遗传资源大数据建设，为开展相关研究开发活动提供支撑。
第五，完善监管体制机制。《条例》设计的监督管理体制机制科学合理，管理力度明显增强。一是提高行政审批的级别。采集、保藏、利用和对外提供人类遗传资源，必须经过科技部审批，其他级别的行政部门没有审批权限。二是完善监管机构。《条例》规定科技部应当聘请生物技术、医药、卫生、伦理、法律等方面的专家，组成专家评审委员会。三是细化审批、备案、备份等相关监督管理程序。四是优化管理环节、加高监管效率。《条例》明确规定，为获得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验，但不涉及人类遗传资源材料出境的，不需要审批。另外，利用我国人类遗传资源开展国际合作科学研究，需要将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境的，既可以单独提出申请，也可以在开展国际合作科学研究申请中列明出境计划一并提出申请，由科技部合并审批。
第六，强化法律责任。生物科技时代正向纵深发展，在带来利好的同时风险也在加大。近年来对人类遗传资源领域一些恶性事件的处理难度很大，暴露出法律依据不足、惩处过轻等弊端，罚款往往只有几万元，不足以震慑违法行为。为响应社会强烈呼应，《条例》加大了对违法行为的惩处力度。《条例》规定，对于一些严重的违法行为，处以100万元以上1000万元以下罚款；违法所得在100万元以上的，处以违法所得5倍以上10倍以下罚款。对于若干情节特别严重的违法行为，除进行罚款处罚外，还规定在一定期限或永久禁止违法者从事涉及我国人类遗传资源的活动，并对相关责任人予以行政处分和处罚、记入信用记录等。构成犯罪的，依法追究刑事责任。
（原载于《保密工作》杂志2019年第7期）
